ASCO GU 2021：上尿路尿路上皮癌的术后辅助化疗III期POUT试验结果系统升级

上尿路尿路上皮癌（UTUC）包括肺盂癌和胆囊癌，与肺癌同属尿路上皮癌。UTUC发病症年龄多为50~70岁，占全部尿路上皮癌的5%~10%，而在西方这一比例可能更高，且侵袭性高、结节病差，术后仍有22%～47%的病症患在随访之后显现膀胱内复发。对于不感兴趣根治性的肺胆囊输精管的UTUC病症患，术后来进行抗生素能否获利在国内尚未有定论。POUT研究是一项针对UTUC病症患术后不感兴趣来进行抗生素与观察对比的多教育中所心高血压Ⅲ期流行病学测试，该研究用以评估基于锂抑制剂的全身抗生素对UTUC病症患的流行病学获利。去年研究结果发表在Lancet上，此次更新了新的随访结果。

研究新设计

POUT测试（CRUK / 11/027; NCT01993979）在此之后曾报道，经组织学证实为pT2-T4 N0-3 M0上尿路尿路上皮癌的病症患，来进行抗生素可优化无病症猎食期（HR 0.45，95％CI 0.30-0.68）。中所位随访时间为30.3个年末。1在GU ASCO 2021年会上，Alison Birtle指导教授及其同事概述了一项预先计划的归纳结果，该报告更新了无病症猎食的主要终点并报告了包括总体猎食在内的主要次要终点。

在POUT中所，从2012年6年末19日至2017年11年末8日，研究人员选择在荷兰71家医院中所征募不感兴趣根治性肺胆囊输精管，且术后有系统为T2-T4 N0-N3 M0或者任意T 有系统N1-3 M0的UTUC病症患，进行停止使用标签的高血压III期测试。研究采用举例来说随机算法将征募的261名病症患按1:1随机分配入对照组（n=129）或者吉西他滨-顺锂（吉西他滨-托锂，如果GFR为30-49ml / min）来进行抗生素组（n=132，不感兴趣4个21天抗生素长周期）。

处方建议书为：病症患能够在手术后90同一时间开始抗生素；第1天静脉注射顺锂（剂量为70mg /m²）或者托锂[剂量为曲线下面积（AUC）4.5/5，并且均对于肺小球滤过率（eGFR）低于50mL/min]，以及在第1天和第8天静脉给予吉西他滨（剂量为1000mg/m²）。

病症患不感兴趣6个年末的影像学检查和2年的膀胱镜检查，然后每年5年。主要终点为无病症猎食期，次要终点为无集中所于猎食期，总体猎食期，毒性和病症患报告的生活习惯质量。由于正确性的证据，该测试已在脱离信息受控秘书处的建议下提早终止征募。 POUT的试用建议书如下：

从2012年5年末到2017年11年末，在荷兰的56个教育中所心征募了261名病症患（129例受控； 132例全身性）。 这些病症患的中所位年龄为69岁（范围37-88），pT2为28％，pT3为66％，pN0为91％。

在48.1个年末的中所位随访期（IQR：36.0-60.1）中所，无病症猎食的并不需要优化风险之比0.51（95％CI 0.35-0.76; p = 0.0006），无集中所于猎食为0.52（95％CI） 0.36-0.77； p = 0.0007）

在随访之后，有93/260（35.8％）例病症患遇害（看管率为52/129 [40.3％]，抗生素为41/131 [31.3％]）。 全身性使相比之下遇害风险降低了30％（但信息归纳上无信息归纳含义）（HR 0.70，95％CI 0.46-1.06; p = 0.09）

受控病症患的3年总猎食率为67％（95％CI 58-75％）和抗生素的79％（95％CI 71％-86％）。 未证据表明与抗生素相关的长期毒性，最常见的2级以上不良反应为高血压（10.4％），嗜睡（10.4％）和听力下降（5.4％）。 未证据表明治疗后12个年末的生活习惯质量有信息归纳上或流行病学上的相关区别（EORTC Q30全球健康状况在12个年末和24个年末分别为4.1和4.8的大约区别，赞成抗生素）。

Birtle指导教授总结了对POUT III期流行病学测试的最新归纳，得出结论不限论断：

通过额外的随访，维持了来进行抗生素对无病症猎食和无集中所于猎食的益处。

总体猎食率有非信息归纳显着性优化

这些最新归纳背书使用锂类来进行抗生素作为中所选的护理常规

原始出处：

ASCO GU 2021: Updated Outcomes of POUT: A Phase III Randomized Trial of Peri-Operative Chemotherapy Versus Surveillance in Upper Tract Urothelial Cancer

Birtle A, Johnson M, Chester J, et al. Adjuvant chemotherapy in upper tract urothelial carcinoma (the POUT trial): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet (2020).