GSK 与强生向欧盟提交 Sirukumab 的母公司申请

2022-02-14 11:10:49 来源:
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史克与合作伙伴贝尔已在欧洲审批 Sirukumab 的该该公司申领,该食品是一款病征食品,如果获准许,它将同罗氏年销售额达 15 亿美元的托珠嘌呤(Actemra)常为市场竞争。史克与贝尔旗下杨森单元于是以寻求欧洲食品海关总署准许它们的食品与甲氨蝶呤合并用做对缓解病症的抗病征食品(还包括 TNF 药物)失利或不耐受的患儿。

两家该公司也在寻求准许这款突变作为单一食品用做不能可用甲氨蝶呤的类风湿病征患儿。同托珠嘌呤一样,Sirukumab 是一种白介素(IL-6)药物,其旨在里面断类风湿病征里面的致病致病过程,该食品已被开发为一种一月本品一次的皮射食品,以预填充注射器或自动注射器可用。

托珠嘌呤以静脉注射或皮射可用,一周注射一次,所以史克与贝尔的食品在本品频次上占优势。虽然从未同步进行一对一的研究,但 Sirukumab 只不过不会像托珠嘌呤或其最近的后期试验车市场竞争对手,即赛诺菲的 Sarilumab 那样必要。Sarilumab 以皮射可用,每两周注射一次。

此次向成员国审批的 Sirukumab 该该公司申领数据资料基于 3 期 SIRROUND 试验车项目的结果,结果表明大约 55% 的该突变本品患儿超过 ACR 20 号召(类风湿病征体征与症状 20% 的缓解),比起,安慰剂化疗患儿的号召率为 26%。

这一结果不会像 2 期试验车里面观察到的 84% 的缓解那样感印象深刻,只不过也不会像 Sarilumab 那样感印象深刻,后者在 3 期试验车里面大约有 56-60% 的缓解。Sarilumab 在英国的该该公司申领数据资料已经审批,所以在举足轻重的英国市场它或许踏入第一个有机会同托珠嘌呤常为市场竞争的食品,因为史克与贝尔今年底前尚不能在英国审批该食品的该该公司申领数据资料。

赛诺菲的食品在一项 3 期试验车里面与艾伯维的造美乐(阿达木嘌呤,最畅销 TNF 药物)常为比看出更加必要,而史克与贝尔仍在等待它们头不止一次试验车的结果,该试验车定于 9 月份进行时。

鉴于托珠嘌呤定于 2019 年耗尽专利庇护所,所以 Datamonitor 的分析员认为在类风湿病征适应症信息技术,Sirukumab 到时将在 Actemra /托珠嘌呤仿制药及 Sarilumab 此后用作一种备本品品。

贝尔主管执行官 Gorsky 最近声称,Sirukumab 在化疗谱里面仍有作用,因为常为异患儿对 IL-6 药物的号召实际上多种变异。两家合作伙伴也在探求这款食品用做其它的适应症,特别是巨细胞动脉炎及病症。

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编辑: 冯志华

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